ضبط الجودة في مصانع الأدوية هو أمر ضروري لا غنى عنه بأي حال من الأحوال، لاسيما أن الأمر مرتبط ارتباط وثيق بالحفاظ على سلامة الأدوية وصحة المرضى، وفيما يلي؛ سوف نتعرف على أهم شهادات الجودة التي يجب على مصانع الدواء تطبيق مبادئها والحصول عليها أيضًا بالتفصيل لتساهم في تعزيز درجة ضبط الجودة في مصانع الأدوية.
ضبط الجودة في مصانع الأدوية
في البداية تجدر الإشارة إلى أن ضبط ومراقبة الجودة Quality control أو QC هو أمر مهم بشكل لا يقبل النقاش في مصانع الأدوية، حيث إن مراقبة وضبط الجودة هنا تقوم بدور حيوي للغاية، مثل تقييم مدى كفاءة وصلاحية المواد الخام، مع ضمان سلامة وفعالية ونقاء وعدم تلوث الأدوية، إلى جانب دور مراقبة وضبط الجودة في مصانع الأدوية أيضًا في تطبيق برامج الجودة التي تضمن الحفاظ على معايير الجودة والسلامة العالمية بشكل صارم ومنها بالطبع شهادات الأيزو.
فوائد برامج ضبط الجودة في مصانع الأدوية
لا شك أن اتباع معايير الجودة المتفق عليها عالميًا تمثل فائدة كبيرة جدًا لأي منشأة أو مؤسسة، أما المنشآت المتعلقة بالصحة العامة للأفراد بشكل أو بآخر فحدث ولا حرج؛ حيث إن ضبط الجودة هنا يعتبر أمر أساسي لا يمكن الحياد عنه بأي حال، بل إن تطبيق معايير الجودة والصحة والسلامة في مصانع الأدوية على سبيل المثال يعتبر مطلب قانوني عام، وعامل مهم جدا في الحفاظ على صحة العاملين من جهة وصحة مستخدمي منتجات هذا المصنع من جهة أخرى.
أهم شهادات الأيزو لمصانع الأدوية
هناك مجموعة كبيرة من أنواع شهادات الأيزو التي يعتبر الحصول عليها داعم قوي لمدى كفاءة وجودة مصنع الأدوية وسلامة منتجاته أيضًا، ومن أهمها، ما يلي:
شهادة أيزو 9001 ISO
تعتبر شهادة أيزو 9001 الخاصة بنظام إدارة الجودة QMS، من أشهر وأهم شهادات الجودة التي يمكن لأي مؤسسة في أي تخصص أو مجال الحصول عليها، وهي من أهم شهادات الأيزو التي يجب أن تحصل عليها كل مصانع الأدوية أيضًا، لأنها تؤكد على مدى جودة العمليات وكفاءتها داخل المصنع بشكل يضمن الحصول على منتج فائق الجودة.
شهادة أيزو ISO 14001
شهادة أيزو 14001 هي الخاصة بتطبيق نظام إدارة البيئة وهي مهمة لأي مصنع أدوية، لأنها تضمن أن يكون هناك طرق آمنة يتم الاعتماد عليها في التخلص من النفايات والمواد السامة بشكل يحمي البيئة من التلوث.
شهادة أيزو 45001 ISO
كانت تعرف سابقًا بـ أيزو 18001، هي الخاصة بتطبيق نظام السلامة والصحة المهنية في أي مؤسسة ومنها بالطبع مصانع الأدوية، حيث إن الكثير من المواد المستخدمة في مصانع الأدوية تمثل درجة خطورة كبيرة إذا لم يتم الانتباه إلى استخدامها بشكل صحيح، لذلك فإن تطبيق مبادئ معيار أيزو 45001، سوف يضمن توفير بيئة آمنة للعاملين بالمصنع والحماية من المخاطر أيضًا.
شهادة الأيزو 13485 ISO
خاصة بإنتاج وإدارة الأجهزة الطبية وإدارة الجودة أيضًا في المنشآت والمصانع مثل مصانع الأدوية؛ حيث إنها تؤكد على حسن استغلال الأجهزة الطبية بشكل يضمن أعلى معايير الجودة وتساهم أيضًا في ضبط الجودة في مصانع الأدوية بشكل موثوق ومدروس.
ولا شك أن الحصول على المزيد من شهادات الأيزو أيضا سوف يمثل فائدة كبيرة لأي مصنع أدوية سواء عند تطبيق نظام إدارة أمن المعلومات أيزو 27001 أو نظام إدارة الطاقة أيزو 50001 أو غيرهم.
طريقة الحصول على شهادات الأيزو للمصانع
الحصول على شهادات الجودة أيزو التي تؤكد ضبط الجودة في مصانع الأدوية، تتطلب اتباع مجموعة من الخطوات الرئيسية، مثل:
- يجب تقييم وضع المصنع أولًا ودراسته جيدًا بواسط خبراء أيزو، والقيام بعمل تحليل الفجوة لتوضيح أهم الأجزاء التي تحتاج إلى معالجة.
- وضع مخطط زمني شامل يتم من خلاله تطبيق كل مبادئ معيار الجودة المطلوب الحصول عليه، مع ضرورة المراقبة المستمرة للتنفيذ للتأكد من الدقة.
- تقديم الدلائل الإرشادية اللازمة للعاملين بالمصنع، وعمل اجتماعات متتالية ومستمرة مع الإدارة لتقييم مدى تقدم وضع المصنع على مدار تطبيق الخطة الزمنية
- بعد الانتهاء من تطبيق مبادئ معيار الأيزو، يجب القيام بعمل التدقيق الداخلي الشامل للمصنع للتأكد من أنه أصبح مؤهل للحصول على شهادة الجودة.
- تقديم الوثائق والأدلة التي تثبت تطبيق كل شروط ومبادئ معيار الأيزو داخل المؤسسة مع نتائج التدقيق الداخلي أيضًا
- بعد ذلك يتم عمل تدقيق خارجي ونهائي للمؤسسة، وبعد أن تنجح في اجتياز هذا التدقيق، سوف يتم منحها شهادة الأيزو المطلوبة.
متى يتم تجديد شهادة الجودة للمصانع؟
بعد أن ينجح مصنع الأدوية في الحصول على شهادة الجودة؛ فإن مدة صلاحية هذه الشهادة سوف تكون ثلاث 3 سنوات كاملة بداية من تاريخ المنح، لكن مع ذلك يجب القيام بعمل التدقيق الداخلي بشكل سنوي للمصنع؛ من أجل التحقق من مدى التزام هذا المصنع بمعايير ومبادئ نظام إدارة الجودة به، مع ضرورة تقديم ما يثبت ذلك أيضًا؛ حتى يتمكن المصنع من الاستمرار في الاستمتاع بشهادة الجودة.
تكلفة الحصول على شهادات الجودة لمصانع الأدوية
بطبيعة الحال فإن الحصول على شهادات الايزو الخاصة بـ ضبط الجودة في مصانع الأدوية يختلف اختلاف كبير جدًا من مصنع أدوية إلى آخر؛ حيث تتوقف تكلفة الحصول على شهادة الأيزو في السعودية على العديد من العوامل مثل حجم هذا المصنع وعدد العاملين به وعدد أقسامه وفروعه والعديد من العوامل الاخرى، و لكن بوجه عام يمكنكم التواصل مع فريق عمل شركة صناع الجودة الحديثة للحصول على عروض أسعار مناسبة حول الحصول على شهادات الجودة للمصانع الأدوية.
ضبط الجودة في مصانع الأدوية بواسطة صناع الجودة الحديثة
شركة صناع الجودة الحديثة هي شركة سعودية متخصصة بشكل رئيسي في مساعدة كل المؤسسات والمنشآت دون استثناء في فهم كيفية تطبيق وإدارة أنظمة الجودة بها، ومن ضمن ذلك؛ فهي تقدم خدمة مهمة لمصانع الأدوية من خلال مساعدتها في فهم كل ما يخص شهادات الأيزو المرتبطة بمصانع الأدوية.
حيث تقوم الشركة بدراسة وضع مصنع الأدوية جيدًا بواسطة خبرائها، ومن ثم؛ البدء في تحديد أهم أنواع شهادات الجودة المناسبة للمصنع، بالإضافة إلى توضيح متطلبات الحصول على أي من هذه الشهادات بشكل شامل ودقيق، وبعد ذلك يقوم استشاريين الأيزو في الشركة بوضع جدول زمني محدد يتم على مداره استيفاء كل شروط ومبادئ معيار الجودة في كل أقسام وأجزاء وفروع المصنع؛ بشكل يساعد على تأهيله للحصول على شهادة الجودة بشكل أكثر سرعة وسهولة.
وتعتبر الشركة أيضًا من أهم الشركات المتخصصة في عمل تقييم داخلي متكامل لمصنع الأدوية بهدف معرفة مدى استيفاء شروط ومبادئ معيار الجودة والبدء في تقديم النتائج وتوضيح الجوانب التي تحتاج إلى معالجة، والتوصيات التي من شأنها تحسين وضع المصنع لا سيما عند إجراء تقييمات داخلية في المستقبل.
والآن؛ إذا كنت ترغب في ضبط الجودة في أي مصنع أدوية كبير أو صغير، فلا تتردد في التواصل مع خبراء شركة صناعة الجودة الحديثة MQM؛ حتى نساعدك على فهم كيفية تحقيق ذلك باحترافية ودقة وسرعة تضمن لك أن يكون مصنعك ممتثل لكل اللوائح والقوانين المحلية والدولية وعوامل ضبط الجودة العالمية أيضًا، وكل ذلك مقدم بأسعار مناسبة جدًا.
